메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가 심사 결과 정보 공개가 기존 4개월에 2개월로 단축된다. 또 신청자의 해당 보고서 비공개 요청이 있어도 심사를 거쳐 비공개 여부를 결정키로 했다. 11일 식품의약품안전처는 2021년 의약품 허가업무 설명회를 개최하고 ▲의약품 허가 제도 및 규제 개선 사항 ▲완제 의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가 조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사 결과 정보 공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 방안을 공개했다. 자료사진 먼저 의약품 허가 심사 결과 정보공개 절차 및 운영이 개선된다. 허가 심사 결과 정보 공개제도는 보건의료산업 성장, 의료 제품에 대한 사회적 관심 증가 및 허가심사 과정, 결정 등에 대한 투명성 요구와 같은 정보 요구 증가로 시행됐다. 문제는 별도의 복잡한 정보 공개 절차 진행 절차로 인해 공개 지연 및 누락이 발생해 왔다는 점이다. 식약처는 허가보고서 공개 절차의 단일화 및 간소화를 거쳐 소요기간을 4개월에서 2개월로 단축하는 방안을 추진한다. 또 공개되는 비율을 높이기 위해 신청자의 비공개 요청 품목의 경우 허가요약본을 공개하고, 비공개 요청이 합당해도 허가, 심사 개요 등은 공개하기로 했다. 현행 허가보고서 공개 절차는 품목허가 이후 정보 공개 대상 품목 검토 및 공개안 작성에 60일이 해당 업체 정보 공개 여부 의견 조회에 30일이 걸린다. 또 관련 업체 정보 공개 여부 의견회신과 검토를 거쳐 공개용 허가 보고서를 확정하는 데 30일이 걸린다. 식약처는 이를 개선해 품목허가와 함께 공개 여부 의견조회를 30일 동안하고 관련 업체 정보 공개 여부 의견 회신을 검토해 공개용 허가보고서 확정을 30일 안에 하기로 했다. 또한 투명성을 높이기 위해 허가 심사 개요 문서에는 최종 허가 사항뿐 아니라 주 성분명, 등록번호, 제조소 명칭, 소재지를 포함한 원료 의약품 등록 사항, 재심사, 시판 후 임상시험, 위해성 관리 계획의 허가조건까지 기재키로 했다. 김병삼 사무관은 "심사 결과는 신청인의 요청으로 비공개 됐어도 비공개 됐음을 명시한다"며 "허가요약본에는 허가담당자, 심사담당자, GMP 담당자별로 각각 주무관, 연구관, 과장을 명시토록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자 신종 코로나19 백신의 긴급사용 허가가 영국에서 먼저 승인될 전망이다. 65세 이상 고령층에서도 90% 이상의 유효성이 보고된 상황에서, 최종 시판허가에는 안전성 평가결과가 핵심이 될 것으로 분석된다. 미국 제약기업인 화이자와 독일 바이오앤테크가 공동개발한 신종 코로나19 백신이 미국 긴급사용승인에 앞서 이번주 영국에서 시판허가가 먼저 결정될 것으로 전망된다. 영국 텔레그래프(Telegraph) 보도에 따르면, 약제 허가업무를 관할하는 약품 및 건강상품 규제국(MHRA)이 지난주 시판허가와 관련한 해당 백신의 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 관계부처 논의를 통해 이르면 12월1일까지는 공식적인 시판허가 결정을 내릴 것이란 평가. 다만, 공식적인 입장을 놓고는 "제약사가 제출한 최종 임상데이터 검토에는 다소 시간이 걸릴 수도 있다"는 조심스런 입장을 밝혔다. 미국FDA의 자문위원회 논의는 오는 12월 10일 계획이 잡혔다. 한편 12월 초 긴급사용승인이 예정된 미국에서는, 현재 최종 임상검토 절차를 밟아가는 분위기다. 화이자제약 본사는 지난 9일 최종 3상임상을 공표한 바 있다. 여기서 mRNA 기반 기술을 이용하는 'BNT162b2 백신'은, 전반적인 예방효과가 95%였으며 65세 이상 고령층에서는 94%를 보고했다. FDA측은 긴급사용승인과 관련해, 안전성 데이터 검토를 중요하게 평가하는 것으로 전해졌다. 회사가 제출한 임상데이터 가운데 '코로나19 확진자 총 170명 대상의 3상임상 분석자료'와, '18세 이상의 8000여명 대상의 안전성 분석자료', '두 번째 및 최종 백신 용량을 투약한 1만9000여명 환자들을 2개월간 추적관찰한 분석 데이터'에 중점을 둬 시판허가를 결정할 방침이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기업계가 국내 인허가 강화, 까다로운 해외인증, 불합리한 의료기기 사전광고심의 등 생존을 위협하는 총체적 어려움에 처해 있다며 해결책 마련을 주문하고 나섰다. 한국의료기기공업협동조합은 지난 6일 산업통상자원부 전자전기과 이승헌 서기관과 의료기기업체 담당자 10명이 참석한 ‘의료기기산업계 활성화를 위한 간담회’를 개최했다. 업계는 이 자리에서 국내 의료기기 인허가와 사전광고심의제도가 경영악화와 해외수출 진입장벽을 높이는 불합리한 점이 있다며 강한 불만을 토로했다. 업체 한 담당자는 “전에는 의료기기 품목허가를 받고 순차적으로 GMP 인증을 받았지만 법 개정으로 앞으로 GMP 인증 후 품목허가를 받을 수 있게 됐다”며 “기존에는 허가증만 받으면 바로 해외바이어를 만나 수출상담이 가능했던 반면 앞으로는 GMP 인증 후 허가증이 나오기 때문에 바이어 상담이 지연될까 우려된다”고 밝혔다. 산업통산자원부 이승헌 서기관 이 담당자는 2등급 의료기기 민간기관 인증제에 대한 걱정도 드러냈다. 업체 입장에서는 기존 식약처가 담당했던 1·2등급 의료기기 허가업무를 민간으로 이행하면 허가 기간은 줄지만 그만큼 수수료가 비싸지는 것뿐만 아니라 식약처와 같은 정부기관이 아닌 민간에서 발급한 허가증이 과연 해외 바이어·인증기관으로부터 공신력을 인정받을 수 있을까 하는 우려를 나타낸 것. 의료기기 사전광고심의 제도개선을 주문하는 목소리 또한 터져 나왔다. 레이저치료기기업체 관계자는 “한글은 물론 영문 홈페이지·브로슈어에 제품 소개 자료, 문구 하나를 올리는 것조차 까다롭게 심의·삭제를 하고 있는 현실”이라며 “허가증에 표시된 것 외에 그 어떤 내용도 홍보·광고할 수 없다보니 영업이 위축되고 다국적기업과의 경쟁에서 역차별을 당하고 있다”고 불만을 토로했다. 또 다른 업계 관계자 역시 “미국, 유럽, 일본 같은 선진국도 의료기기 사전광고심의제도를 운영하고 있지 않다”며 “우리도 병원에서 의사들이 사용하는 제품은 심의 대상에서 면제하는 등 사전심의를 줄이고 사후관리를 강화하는 정책 변화가 필요하다”고 강조했다. 한편, 업체 담당자들은 점점 장벽이 높아지고 있는 유럽 CE 및 중국 CFDA 인증 획득을 위한 정부 차원의 종합적이고 체계적인 지원을 한 목소리로 주문했다. 국내 제조업체 입장에서는 유럽과 중국 모두 기술 장벽을 높이고 의료기기 안전성을 중요시 해 인증을 강화하는 추세여서 더 많은 비용과 시간이 소요되지만 정작 RA(인허가) 전문 인력이 부족해 대책 마련이 시급하다는 것. 업계는 민간 컨설팅기관에 의존하고 있는 CE인증을 정부가 나서 맞춤형 정보를 제공·교육하는 실질적이고 체계적인 지원사업을 확대해야한다는 입장이다. 간담회 한 참석자는 “대부분 R&D(연구개발)에 집중돼 있는 정부 지원을 부처 간 협의를 통해 사업 초기부터 연구개발과 해외인증을 함께 연계함으로써 인증에 필요한 맞춤형 정보를 제공하는 시스템 구축이 필요하다”고 설명했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 디지털EMC 방수시험실 모습. 지난해 5월 오픈한 '디지털EMC' 의료기기 인증센터는 의료기기 시험검사기관 최초로 EMC(Electro Magnetic Compatibilityㆍ전자파적합성)와 안전성(Safety) 검사가 동시에 원스톱으로 가능하다. 총 900㎡에 달하는 지하공간에는 EMC 검사가 이뤄지는 3mㆍ10m 풀 챔버는 물론 안전성 검사를 위한 대용량 항온ㆍ항습설비와 전기안전성 검사를 위한 시설이 자리 잡고 있다. 이 같은 시설은 국제규격에 맞춘 EMC 검사와 전기 안전 및 성능시험까지 한 장소에서 원스톱으로 가능해 의료기기업체가 시험검사 기간을 줄이고, 제품 출시일 또한 기존보다 절반 가까운 수준으로 앞당길 수 있다. 식약처 지정 첫 민간시험검사기관 지난해 10월 식약처로부터 첫 민간시험검사기관에 지정된 디지털EMC(이하 DEMC)는 5개 품목군에 대한 식약처 허가업무와 모든 해외인증 관련 시험검사를 제공해 의료기기업체들의 제품 품질 향상에 앞장서고 있다. 글로벌 시험검사기관으로 성장하고 있는 DEMC는 KOLAS(한국인정기구)ㆍCBTL(국제공인시험기관) 승인을 받아 한국(KCㆍMFDS), 미국(FCCㆍFDAㆍUL), 유럽(CE), 일본(PSEㆍTELECㆍVCCI), 중국(CCCㆍSRRCㆍCFDA), 브라질(INMETROㆍANVISA) 등 전 세계 약 200개 규격 시험과 인증업무를 수행한다. 특히 식약처 지정 시험검사기관에 걸 맞는 지속적인 설비투자 확대로 시험인증 전문기관으로 성장을 거듭하고 있다. 지속적인 설비투자…업체 맞춤형 지원서비스 앞서 DEMC는 2007년 국내 민간시험검사기관 최초로 10m 전자파시험 챔버를 설치했다. 지난해에는 의료기기 인증센터 준공과 함께 2톤까지 시험 가능한 3m 전자파 챔버, 안전과 성능시험을 위한 550V 전원 공급 장치, 자동화된 수압 시험설비, X-선기 시스템까지 넣을 수 있는 초대형 항온항습기를 갖췄다. 디지털EMC 전자파검사 챔버 뿐만 아니라 X-선기 시스템 시험 챔버 3곳 등 전자의료기기 국제규격인 IEC 60601-1(3판)을 시험할 수 있는 모든 시설과 장비와 함께 약 130명의 전문 인력도 확보했다. 이어 지난해 11월에는 세계 최초로 이란 국가인증제도 관할부서 CRA(Communications Regulatory Authority)로부터 CRA 지정 시험검사기관 자격을 획득한데 이어 중국 CFDA로부터 시험검사기관 인정을 받았다. 이밖에 브라질 INMETRO 심사권은 물론 자체 KOLAS 성적서로 브라질 ANVISA 등록도 가능해졌다. 오는 7월에는 5m 턴테이블로 3톤까지 전자파시험을 할 수 있는 3mㆍ10m 챔버를 추가로 신축해 명실상부한 아시아 최고 시험인증기관으로 자리매김한다. 디지털EMC 김익수 센터장은 "일반적으로 시험검사기관의 역할은 시험검사 성적만 업체에 통보해주면 끝나지만 디지털EMC는 시험검사를 통과하지 못한 업체가 원한다면 시험검사 설계부터 인증까지 전 과정에 대한 맞춤식 정보기술 지원과 컨설팅을 해주고 있다"고 밝혔다. 그는 "이를 통해 의료기기업체들은 기술을 향상시켜 경쟁력 있는 의료기기를 만들 수 있고, 디지털EMC 또한 시험검사에 필요한 장비가 그만큼 많아지기 때문에 상호 협력해 동반성장해 나갈 수 있다"고 강조했다. 특히 김 센터장은 "국산 의료기기를 해외시장에 수출하듯이 디지털EMC는 선진국과 더불어 의료기기시장이 커지고 있는 후진국과 개발도상국에 진출해 국가 인지도를 높이고 국부창출에도 기여할 수 있는 글로벌 시험검사기관이 되는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 위해도가 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 허가를 민간에 위탁해 정부와 민간이 허가를 분담ㆍ인증하는 '민간인증제도'가 오는 2014년 시행 예정인 가운데 식품의약품안전처와 의료기기업계가 도입 및 운영방안을 논의하는 자리를 마련한다. 식품의약품안전처 의료기기정책과와 한국의료기기산업협회 법규위원회는 26일 오전 10시부터 12시까지 '의료기기 민간인증제도 도입 간담회'를 개최하는 것으로 메디칼타임즈 취재 결과 확인됐다. 특히 이번 간담회는 정승 식약처장이 지난 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석해 의료기기 신속허가를 위한 민간인증제 추진을 공론화시킨 만큼 식약처와 의료기기업계 간 제도도입을 위한 실질적인 방안이 논의될지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 민간인증제도는 지난해 1월 당시 식품의약품안전청이 의료기기분야 3대 핵심 추진과제 중 하나로 선정해 추진해왔다. 의료기기업계에 따르면, 2012년 당시 식약청은 민간인증제도 도입을 위해 연구사업을 시작하고, 7~8월 사이 식약청, 보건복지부, 기술문서심사기관, 품질관리심사기관, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합이 참여하는 민간인증제도 관련 전문가협의체를 구성했다. 이어 9월ㆍ10월ㆍ11월 모두 세 차례에 걸친 전문가협의체 회의를 개최했다. 메디칼타임즈가 단독 입수한 전문가협의체 1차ㆍ2차 회의 문건에는 민간인증제 대상품목 선정부터 인증기관 지정근거, 인증업무 범위, 인증기관 운영방법 등에 대한 검토사항과 논의내용이 담겨 있다. 문건에 따르면, 민간인증제 허가대상 품목은 1등급 의료기기 중 멸균ㆍ측정기능이 있는 제품과 2등급 의료기기 전체를 선정했다. 특히 '인증업무 범위 및 인증기관 운영방법'과 관련해서는 총 3가지 방안에 대한 논의가 이뤄진 것으로 확인됐다. 먼저 1안은 허가업무를 인증기관에 위임하는 것으로, 잠재적 위험도가 낮은 의료기기의 효율적 관리와 의료기기업계의 인증기관 선택 자율성을 확보할 수 있어 민간인증제 정책 취지와 가장 부합한다는 평가를 받았다. 이어 2안은 식약청이 지정한 한 개 기관에서 인증업무를 수행하는 것으로, 한 개 기관이 2등급 제품 허가심사의 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있어 관리의 적정성을 기할 수 있으나 공정성에 문제가 발생할 경우 대안이 없다는 한계가 지적됐다. 마지막 3안의 경우 허가업무를 인증기관에 위임하되 식약처가 인증기관을 관리하는 방안으로, 식약처가 직접 관리하는 것이 바람직 하지만 위해도가 높은 의료기기 관리에 집중하기 위한 민간인증제도 추진 정책목표와 상이하다는 지적이 제기됐다. 세 가지 안에 대한 논의 결과, 허가업무를 인증기관에 위임하고, 의료기기정보기술지원센터와 같은 독립적 기관에 인증기관 관리 등을 위탁하는 것이 타당하다는 이유로 1안에 힘이 실렸다. 더불어 업계에서는 민간인증제 도입 시 발생할 수 있는 허가수수료 상승 우려와 관련해 인증기관 운영으로 인한 허가심사 기간 단축으로 상쇄될 수 있는 수준이라는 의견을 내놓았다. 인증기관의 '자율적 선택' 또는 '의무지정'에 대한 추가논의도 이뤄졌다. 이는 의료기기업체들의 인증기관 선택방법에 대한 2가지 안이 제시된 것. 먼저 1안은 업체에서 원하는 인증기관에 인증을 신청하도록 하는 것이며, 2안의 경우 해당 제품의 기술문서를 심사한 기관에만 인증신청 등 인증기관을 지정할 수 있는 방안이다. 논의 결과 민간인증제도 운영 취지에 부합하는, 다수의 인증기관 중 업체가 원하는 인증기관을 선택하는 제1안에 의견이 모아졌다. 한편, 민간인증제도 관련 전문가협의체 한 관계자는 "내일 간담회가 마지막으로 의료기기업계와 시험검사기관을 불러서 의견을 들으려고 하는 것인지, 아니면 2차ㆍ3차로 더 이어질지는 회의가 끝나봐야 알 수 있다"고 전했다. 또 다른 관계자는 "최근 조직개편이 이뤄진 식약처 입장에서 과거 식약청 시절 추진된 민간인증제도를 당장 시행하기에는 어려움이 있을 것"이라고 설명했다. 특히 그는 "26일 간담회에서 인증기관 운영 및 선택방법 등 그동안 논의된 민간인증제도에 대한 실질적인 운영방안이 마련될 가능성은 매우 낮다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 앞으로 건강기능식품을 대학과 연구기관에서도 신청할 수 있게 됐다. 정부는 9일 국무회의에서 복지부가 상정한 '건강기능식품에 관한 법률' 개정안을 통과시켰다. 의결된 개정안에 따르면, 현재 제조업자와 수입업자만이 건강기능식품의 원료와 성분에 대한 인정을 신청하는 범위를 대학과 기업, 연구기관으로 확대했다. 또한 제조업 허가업무의 지방 이양과 벤처기업의 품질관리인 고용의무 면제 등 영업자의 부담을 완화했다. 건강기능식품 제조업 허가 업무를 특별시장과 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 이양했으며 시설 개수명령을 이행하지 않는 경우 과태료 처분을 제외하는 등 제조업자의 편의를 도모했다. 복지부측은 "이번 개정안 통과로 건강기능식품의 안전성을 향상시키고 원료 및 성분 인정 신청자격 확대로 산업 활성화가 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자부산시 장림동새마을금고의 의료기관 개설 불허가처분취소 소송이 1심을 뒤짚고 새마을금고 승소 판결이 내려져 주목된다. 부산고등법원 모습. 부산고등법원 제2행정부는 26일 원고인 장림동새마을금고가 사하구보건소장을 상대로 항소한 의료기관개설불허가처분취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 이번 사건은 장림동새마을금고의 의료기관 개설 신청에 대해 사하구보건소가 불허 처분을 내리자 이에 문제를 제기하며 소송을 제기한 건으로 지난해 10월 부산지방법원은 1심에서 원고패소 판결을 내린 바 있다. 법원이 1심을 뒤짚고 새마을금고의 손을 들어줬으나 비영리법인으로 인정했는지는 아직 확인되지 않았다. 여기에는 지자체마다 달리 적용되는 의료기관 개설권 허가업무가 작용했다는 관측이다. 사하구보건소가 지난해 장림동새마을금고의 의료기관 개설불허 처분을 내린 당시에는 ‘부산시 사무위임조례’에 의료법인 개설허가 권한을 구청장(올해 4월 보건소장으로 조례개정)에 부여하고 있어 보건소에서 의료기관개설 허가 권한이 없었다는 것. 사하구보건소는 이같은 조례를 간과한 채 구청장 직인이 아닌 보건소장 직인으로 개설불허 처분을 내렸다. 사하구보건소의 소송대리인으로 참가한 복지부측 변호사는 “법원이 새마을금고를 비영리법인으로 판단했다고 확정할 수 없다”면서 “판결문을 봐야 알겠지만 새마을금고는 영리를 추구하는 단체로 이를 인정할 경우 농협과 수협 등의 의료기관 개설도 가능하다는 의미”라며 확대해석을 경계했다. 하지만 원고측 변호인은 법원이 새마을금고를 비영리법인으로 인정했다는데 무게를 두고 있다. 해당 변호사는 “새마을금고법에 비영리법인으로 명시되어 있고 법제처도 의료기관을 개설할 수 있는 비영리법인에 해당한다고 법령해석을 내린 바 있다”며 “판결문에 비영리법인으로 인정하는 문구가 쓰여있을 수도 있다”고 말했다. 복지부도 판결소식을 접하고 난감해 하는 모습이다. 복지부 관계자는 “판결문을 보고 판단해야 할 것 같다”고 전제하고 “조합원 수익금 배당이 있는 새마을금고를 비영리법인으로 인정할 수 없다는 기존 입장에는 변함이 없다”고 신중한 입장을 보였다. 결국, 법원의 이번 판결은 판결문의 내용에 따라 새마을금고와 보건소 및 복지부의 시비가 엇갈릴 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=고신정 기자국회 보건복지가족위원회 최영희 의원이 정부의 식의약품 단속업무를 지자체로 이관계획을 정면으로 비판하고 나섰다. 최영희 의원(민주당)은 17일 보도자료를 내어 "최근 행정안전부가 지방 식약청 직원 100여명을 지방자치단체로 이관하는 방안을 추진하고 있다"면서 "국민의 식약품 안전은 흥정대상이 아님을 분명히 밝혀두고 정부는 식약청 단속권의 지방이관을 당장 중단해야 한다"고 주장했다. 특히 최 의원은 식의약품 단속을 지자체로 이관할 경우 업무 효율이 크게 떨어질 것이라고 우려했다. 현재 식약청 합동단속과 지자체 단독 단속실적을 비교해보면 업무효율 저하가 자명하다는 것. 실제 최영희 의원에 따르면 2007년 1월~2008년 6월 지자체가 단독으로 단속했을 때 적발율은 0.9%인 반면, 식약청 주도로 지자체와 합동단속을 벌였을 때는 거의 10배에 가까운 8.76%에 이르는 것으로 집계됐다. 최영희 의원은 "결과적으로 지방 식약청의 식의약품 지도·단속기능과 허가업무를 지방자치단체로 이관하는 것은 이정부가 국민의 건강관리를 포기하는 것과 다름 아니다"라면서 정부의 단속이관 계획을 즉각 철회할 것을 촉구했다.

메디칼타임즈=이창진 기자의약품 생동성 임상 적체해소를 위한 정부의 가시적인 방안이 본격화됐다. 식약청은 1일 “의약품 허가심사 TF팀과 생동성 신속처리반을 정식 발족하고 본격적인 운영에 들어갔다”고 밝혔다. 생동성신속처리반은 의약품안전국과 지방청 약사감시 등 기존 11명에서 31명으로 인력을 대폭 충원해 현재 지연되고 있는 200여건의 결과보고서를 이달말까지 처리할 계획이다. 식약청은 신속처리반의 업무로 제약업계의 생동성시험을 통한 제네릭 허가 적체 현상은 숨통을 트이게 될 것으로 보고 조직역량을 총 가동한다는 방침이다. 또한 의약품 허가심사 TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관과 연구사, 허가 담당 사무관, 약무주사 등 15명으로 구성돼 허가업무를 원스톱으로 처리해 나간다는 전략이다. TF팀은 허가심사 제출 서류를 접수 후 5일 이내 사전에 검토해 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 불가능한 품목을 미리 선별하는 업무를 수행하면서 신청 품목을 빠르게 안내할 예정이다. 식약청은 의약품평가부 등 심사부서에서 미비된 자료없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축할 것으로 기대하고 있다. 생동성반 김동섭 반장은 “기존 생동성 업무는 적은 인원으로 1개 품목을 처리하는데 일주일 이상이 걸렸으나 관련부서와 지방청의 유수인력을 보강한 만큼 5월안에 누적된 임상을 처리할 수 있을 것”이라면서 “신속처리반을 서류 리뷰와 실사로 이원화시켜 밤을 새우더라도 200건의 지연된 보고서를 완료하겠다”고 강조했다. 식약청은 생동성신속처리반을 이달말까지 한시적으로 운영하는 한편, 의약품허가심사 TF팀은 지속적인 활동으로 정식 부서로 신설한다는 방침을 세운 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이창진 기자 [기획] 제약의사 릴레이 인터뷰 ③GSK 구혜원 이사(약가 및 경제성 평가부) ‘제약의사’라고 하면 출시된 제품을 홍보하는 단순 업무로 이해하는 의사들이 많다. 하지만 제약의사의 업무는 단순한 학술과 홍보 뿐 아니라 신약개발부터 제품구매를 위한 비니지스까지 다양하고 폭넓게 펼쳐져 있다. 제약의학회(회장 이일섭, GSK 부사장)의 협조로 매주 월요일과 목요일 약 10회에 걸쳐 업체별 학술과 마케팅, 제품개발, 약가 등에서 자신의 꿈을 일궈나가는 제약의사의 세계를 소개하고자 한다. -편집자 주- 구혜원 이사는 약가 책임자로서 신약 발매의 전초 기지 역할을 담당하고 있다. “신약의 약가 받기가 ‘하늘에 별따기’인 상황에서 사실 별 재미는 없어요. 하지만 마케팅과 영업팀이 저희의 결과에 따라 천당과 지옥을 오고가는 상황이죠.” GSK 구혜원 이사(40, 인제의대 93년졸)는 제약업체의 특수부서인 약가 및 경제성 평가부 책임자로 약가 책정의 어려운 환경을 이같이 피력하면서도 갈수록 중요해지는 부서의 역할을 상징적으로 표현했다. 제약의사로 가장 흔한 업무인 학술과 마케팅도 아닌 좀처럼 찾아보기 어려운 약가를 담당하게 된 계기는 의대생 시절부터이다. 본과 3~4학년 시절 부산백병원에서 진료과 실습 중 그의 머리에 떠오른 첫 생각은 “아픈 환자를 치료하는 역할은 나와 맞지 않는다”는 것으로 매일 아픈 이를 돌봐야 하는 일반적인 의사와 자신과의 거리감을 깨달았다는 것. 구 이사는 “그때부터 새로운 계획을 수립해 서울의대 예방의학교실에서 전공의를 마치고 약물역학 박사학위 취득 후 국제백신연구소에서 근무하게 됐어요”라며 “그러다 네덜란드 에라스무스 대학에서 의료경제학 석사과정 후 2004년부터 노바티스를 시작으로 MSD를 거쳐 GSK에서 근무하고 있죠”라며 지난 8년간 빠르게 변화한 자신의 인생목록을 설명했다. 동료의사들을 존경한다는 그는 익숙지 않은 인터뷰 동안 쑥스러운 모습을 보였다. "약가, 비의사 관계 넓히는 업무“ 그는 “제가 일반 의사들에게 생소한 약가를 담당하고 있지만 동료의사들을 보면 ‘존경스럽다’는 말이 저절로 나와요. 대학병원이 됐건, 의원이 됐던 매일 아픈 사람들과 더불어 살고 있는 진료의사들에게 고개가 절로 숙여지죠”라고 말해 의사들의 심적 고통에 대한 경외감을 표했다. 구혜원 이사와 제약사의 인연은 서울대병원 전임의 시절 임상시험에서 출발했다. 구 이사는 “제약업체 임상을 맡았을 때부터 왠지 친근감이 느껴졌어요. 그러다가 헤드헌터를 통해 노바티스에 첫 입사하게 됐죠”라면서 “제가 의료경제학을 공부하고 귀국했을 때 정책적으로 약가 경제성 논의가 시작단계에 있어 제약사와 잘 맞겠다는 생각이 들었죠”라며 우연히 발을 디딘 의료경제학을 든든한 후원자로 평했다. 약가 업무에 대한 질문에 그는 “약가 부서가 하는 일은 허가업무로 보험등재와 약가를 받는일”이라고 말하고 “과거 식약청 허가 후 바로 약가와 발매가 가능했다면 현재는 수 백 페이지에 달하는 경제성 데이터를 토대로 심평원 및 공단 등과 끊임없는 줄다리기를 해야 하는 고난의 연속”이라고 설명했다. 구혜원 이사는 이어 “제약사 학술부서는 의사의 전문성과 학맥 등 인적 네트워크 등이 크게 기여하나 약가는 오히려 비의사와 관계를 넓힌다고 봐야죠”라고 전하고 “약가 협상시 임상 등 제출한 결과자료의 이해와 더불어 의료체계 및 제도 그리고 심평원의 심사 잣대를 정확히 파악해야 합니다”라며 의사직에 무감각해진 업무의 특수성을 피력했다. 제약사 약가 업무를 담당하면서 근래 그가 깨달은 점은 ‘제약은 비즈니스이다’라는 부분이다. “약가 심의를 위해 심평원과 공단을 방문하면 저를 의사로 보지 않죠. 어느 회사냐, 무슨 제품이냐로 보여진다고 봐야죠”라며 철저한 비즈니스에 입각한 회사와 정부간 업무를 은유적으로 표현했다. 권 이사는 개인별 기질과 성격도 제약계 진출을 꾀하는 동기가 될 것이라고 귀뜸했다. "동료의사들, 세상에 귀를 열어라“ 권 이사는 “솔직히 약가 업무를 후배의사들에게 권하고 싶지는 않네요. 하지만 제약계로 진출해 대표라는 커다란 꿈에 도전하고 싶다면 한번쯤 거쳐야 할 부분”이라면서 “제약사의 최전방부대가 마케팅과 영업이라면 약가부서의 결과에 따라 매출규모와 작전이 변경될 수 있다”고 말해 매출액에 치명적 역할을 담당하는 약가의 중요성을 강조했다. 그는 “외자사라도 신약은 일 년에 많아야 1~2개로 약가 업무 대부분이 기존 발매제품의 적응증과 제형·함량 변경 등에 따른 허가와 약가 등 업무가 주를 이룬다고 봐야죠”라고 말하고 “학계에서 ‘제4의 장애물’이라고 일컫는 경제성 평가의 벽을 뚫어주는 역할”라며 약가 책임자로서 자부심을 피력했다. 후배의사에 대한 구 이사의 조언은 ‘거시적 안목’이다. 구혜원 이사는 “여러 외자사를 옮기면서 느낀 부분은 회사마다 색깔이 다르다는 점으로 문화와 업무 및 대화방식이 다르다는 점”이라며 “제약사가 아니더라도 헬스케어 시스템의 변화와 정책 등을 크게 바라보며 세상 돌아가는 것을 알았으면 합니다”라고 당부했다. 그는 “가끔 의사 친구들과 만나면 수가와 진료 얘기가 주를 이루지 포지티브시스템 등 처방권에 영향을 미치는 약가 정책에는 둔감한 것 같아요”라면서 “의사들도 진료실에 국한하지 말고 외부의 목소리에 귀를 기울였으면 좋겠어요”라며 동료의사들의 넓은 시각을 주문했다. 구혜원 이사는 ‘Happy Daily Life' 좌우명을 반려자인 동료의사 이건세 교수(건국의대 예방의학)와 만끽하면서 약가 현안에 대한 짓궂은 질문을 시종일관 미소와 방어책으로 받아넘기는 비범하지 않은 내공을 발산했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 “제약의사의 고객은 의사입니다. 하지만 환자의 건강을 위해 헌신하는 것은 동일합니다.” 한국제약의학회 이일섭 회장(사진, 한국GSK 부사장·소아과 전문의)은 2일 메디칼타임즈와 인터뷰에서 제약사 소속 의사의 사명을 이같이 밝히고 더욱 부각되고 있는 의사직의 중요성을 피력했다. 이날 이일섭 회장은 “개인적으로 지난 1990년 대학병원에서 제약사로 근무지를 옮겼을 때 주위에서 우려와 걱정을 많이 했다”면서 “10년 전 만해도 제약의사의 수가 소수에 불과했으나 몇 년 전부터 임상의사의 필요성이 대두되면서 외자사를 중심으로 채용이 매년 증가하고 있는 추세”라고 설명했다. 이일섭 회장은 “제약계에서 의사의 중요성은 임상수준과 밀접한 부분으로 한국이 동남아 지역의 거점으로 발전하고 있음을 의미한다”고 말하고 “임상교수들이 진료를 통한 전공분야에 치중하고 있다면 제약의사는 신약개발과 임상시험, 마케팅, 허가업무 등 다방면에서 자기계발을 하고 있다”며 경영마인드로 변모하고 있는 제약의사의 역할을 강조했다. 이 회장은 “제약사에서는 내과와 가정의학과, 소아과 등에서 임상경험이 풍부한 전문의와 전임의를 필요로 하고 있다”며 “환자진료에 부담이 있는 의사 후배들이 배운 지식을 십분 활용할 수 있는 제약계로의 진출은 또 다른 세상을 만나는 것과 같다”고 조언했다. 그는 이어 “제약계에 입사하면 직위를 막론하고 영업사원을 동료로 생각하고 실천할 수 있는 경영마인드가 전제돼야 한다”고 언급하고 “과거 의사로서의 권위주의를 버리고 작은 사회인 제약조직의 새로운 환경에 적응할 수 있는 변화가 요구된다”며 제약계를 원하는 후배의사의 인식전환을 주문했다. 지난해 공정위의 리베이트 발표와 관련, 그는 “공정위의 발표를 접하고 씁쓸한 마음을 감추지 못했다”면서 “닭이 먼저나 달걀이 먼저냐는 식의 복잡한 관계로 얽혀 있지만 금전적인 부분을 냉정하게 판단할 수 있는 자신과의 신뢰가 필요하다”며 갑과 을 관계를 탈피한 의사와 제약사간 투명성을 역설했다. 특히 “제약의사의 대우는 다소 차이는 있지만 봉직의 수준으로 명예와 금전적인 이유라면 대학병원과 개원의를 선택하는게 낫다”고 전제하고 “하지만 전공분야에만 국한된 환자 치료가 아닌 신약개발을 리드하고 임상을 주도하면서 한국을 넘어서 세계적으로 모든 환자에게 혜택을 줄 수 있다는 큰 메리트가 있다”며 제약의사로서의 자부심을 힘주어 말했다. 제약의학회 활동과 대해 이 회장은 “제약사 소속 의사들의 학술모임이나 아무런 후원 없이 회비로만 매년 2회씩 학술대회를 열고 학회지도 정기적으로 발간하고 있다”며 “2006년부터 의협 회비 납부와 더불어 내년 의학회 회원가입을 목표로 임원진 이하 모든 회원이 의사로서 자부심을 느끼며 최선을 다하고 있다”고 피력했다. 끝으로 이일섭 회장은 “제약의사 상당수가 MBA 과정도 이수해 학술적 분야와 더불어 경영적 성과를 도출해 향후 경영인으로 발전해 갈 것”이라면서 “제약의사의 중요성이 국내사까지 넓혀지고 있어 많은 의사들이 도전하고 성취할 수 있도록 제약계의 문호는 더욱 확대될 것”이라며 급부상하고 있는 제약의사직에 대한 관심을 당부했다. 이일섭 회장은 연세의대(83년졸)를 나와 소아과 전문의와 임상약리학 과정을 거쳐 1990년 한독약품에 의학담당 이사로 제약계에 발을 들여놓은 후 2005년 한국 GSK 부사장에 영입돼 현재 제약의사들의 맏형 역할을 담당하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 신약인 항궤양제 치료제 일라프라졸이 중국 대륙의 공략에 나섰다. 일양약품(사장 유태숙)은 17일 "항궤양제 일라프라졸이 최근 중국 FDA의 신약허가를 획득하고 시판에 돌입한다"고 밝혔다. 일라프라졸의 중국 출시는 아스트라제네카사의 '넥시움'과 TAP사의 '프레바시드'로 양분되어 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고하고 있다. 중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에 H2 수용체 및 PPI 시장만도 연간 약 7000억원으로 추산되고 있는 가운데 현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신 합성공장 시설을 모두 완비하고 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 준비하고 있는 상태이다. 특히 립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 30% 점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제 외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시한다는 포부를 밝혔다. 앞서 립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10% 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한 바 있다. 중국은 지난해 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지되었던 상황이 발생되면서 중국 FDA당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다. 일양약품 관계자는 "이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기 뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착을 유도하게 될 것"이라면서 "미국 TAP사에서 준비중인 임상 3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다"고 강조했다. 일양약품은 이어 “세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거"라며 "향후 국내 제품 출시와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것”이라고 말했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자의약품 허가업무를 데이터베이스한 식약청의 '의약품 안전관리정보시스템'이 여전히 허술한 것으로 지적됐다. 31일 한국보건사회연구원 정영철 박사의 ‘의약품 안전정보 관리방안’에 따르면 의약품안전관리정보시스템(DIMS)의 관리대상인 연평균 신규 및 변경 허가 의약품 제조(수입)품목은 1천 건에 달하는 반면, 정보관리 전담 인력 및 예산은 부족했다. 정 박사는 품목허가, 재심사 및 재평가 등 정보발생 및 처리부서가 본청, 지방청, 그리고 의약품안전과, 의약품관리과 등으로 나눠져 있어 업무담당자가 관련 행정업무와 정보처리업무를 병행해 처리해야 하나 업무량이 많아 자료처리의 연속성, 신속성 및 정확성이 결여되어 있다고 전했다. 또한 관련 코드체계, 용어, 제공내용의 표준화가 미흡하고 검색기능이 부족하며, 허가변경사항에 대한 반영이 미흡하고 신규품목허가 목록, 최신 허가변경 사항 등 필요정보가 부족해 정보의 활용성이 떨어진다는 문제점을 꼬집었다. 뿐만 아니라 허가정보 입력시 오·탈자, 중복 체크 등이 부족하고 텍스트 위주의 작업으로 입력정보의 완결성에도 문제가 있고 DIMS를 전담하는 의약품안전과에 인력배정 등이 원활치 않아 시스템 유지보수도 외부 용역을 주고 있어 식약청 홈페이지와의 연계성, 정보수집, 활용 및 제공측면에서의 보완, 발전적 방향성 등을 추구하기 어렵다고 밝혔다. 이는 DIMS 허가 사항 변경 정보반영이 미비하다는 것으로 이를 연계한 ezDrug의 정보갱신이 미흡하다는 의미로 단순데이터와 정보만 제공되고 있음을 나타낸다. 일반인에게 정보를 제공하는 ezDrug는 현재 다양한 검색 기능 및 검색 결과 부족과 영문검색이 불가능한 상태로 허가사항 변경 정보 반영이 미흡하다. 이는 2003년도 식약청 국정감사에서 제기된 사항으로 개선하려고 노력했음에도 불구하고 시정되지 않은 부분을 지적하는 것이다. 이에 정 박사는 “허가정보를 의약품안전관리를 유용하게 활용키 위해서는 우선, 허가 신청시 제출하는 첨부문서의 기재 항목에 있어 기재요령 및 내용 등에 대해 보다 상세한 지침을 개발하고 가능한 한 표기 용어등도 표준화를 해야 한다”고 밝혔다. 정 박사는 또 “이와 관련된 전담기관에서 철저한 관리와 의약품 허가 관련 정보는 전용홈페이지를 통해 의약품정보에 항상 공개토록하며 새로운 의약품이 개발돼 허가·시판시 이에 대한 정보를 신속히 전용홈페이지상에 기재하고 일정기간동안 팝업창, 이메일을 통해 정보를 제공해야한다”고 덧붙였다.